藥物雜質是藥品質量研究中的(de)一(yi)項重要(yao)內容，與藥品質量、安全性及(ji)效能(nen)密切相(xiang)關。在藥物研發過程中，雜質的(de)控製是藥品質量研究的(de)關鍵問題。藥物雜質控製由最初的(de)“純度控製”階段，發展到“限度控製”階段，如今已升(sheng)級到“雜質譜控製”階段。雜質譜控製的(de)核心(xin)是根(gen)據藥物中每一(yi)個雜質的(de)活性逐一(yi)製定質量控製限度。這就要(yao)求對該(gai)藥物中所有雜質逐一(yi)進行分離純化、結構確證並(bing)進行相(xiang)關活性測試。

然而，藥物中的(de)雜質含量低(di)、來源廣泛、結構多與主成分類似。采取何種技術能(nen)夠將(jiang)藥物中所有雜質逐一(yi)、快速地分離純化呢？采取何種技術與方法(fa)對這些(xie)雜質進行結構確證呢？這是諸多製藥單位，特別是植物藥/中成藥製藥企業當前所麵臨的(de)困難與挑(tao)戰(zhan)。

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